Investoren-Briefing
Europas regulatorisch geschützte Reasoning-Schicht für die Onkologie.
POLI8 ist die einzige tumorboard-native Clinical AI, die von Tag eins für MDR Klasse IIa und EU AI Act gebaut ist.
Die These
Drei strukturelle Hebel.
Regulatorischer Burggraben.
Ab dem 2. August 2026 verlangt Hochrisiko-Medizin-KI eine Konformitätsbewertung nach EU AI Act. POLI8 ist von Tag eins darauf gebaut.
Anonymisierte Reasoning-Traces als Asset.
Jede Boardentscheidung erzeugt einen anonymisierten Trace: Welche Optionen wurden geprüft, welche Quellen herangezogen, warum wurde abgewichen.
Reproduzierbares Reasoning schlägt Generalisten-Chat.
Eine in Nature Medicine publizierte Auswertung (Ramaswamy et al., 2026) zeigte: ChatGPT erreicht bei Health-Triage nur 34 % Sensitivität. Spezialisierte Reasoning-Systeme sind überlegen.
Marktrahmen
Onkologie-KI EU: 338 bis 563 Mio. € ARR-Potenzial bis 2034.
TAM EU Onkologie: 3.000 bis 5.000 Institutionen mit Top-Tumorboards × 45k € pro Board pro Jahr.
USA-Frage
Europa zuerst. USA ab Series B, indikationsbasiert.
Wir starten bewusst in Europa: dort wirkt der regulatorische Vorsprung am stärksten, dort ist der MDR-Moat am tiefsten.
Wettbewerbsmatrix
Spezialisiert. Transparent. Lokal compliant.
| Dimension | POLI8 | ConcertAI | Roche NAVIFY | OpenEvidence | Tempus AI |
|---|---|---|---|---|---|
| Geografischer Fokus | EU / DACH zuerst | USA | USA | Global | USA |
| Produktansatz | Tumorboard-Verifikation, audit-trailed. | Clinician-Q&A, Adverts. | Diagnostik plus RWD-Plattform. | MTB-Workflow-Container. | RWD-Analytics für Pharma. |
| EU MDR / AI Act | MDR IIa plus AI Act, Tag eins. | Nicht im Fokus. | Beginnt EU-Strategie. | CE-zertifiziert (Großanbieter). | EU-Eintritt unklar. |
| S3-Onkologie nativ | Ja, primär. | Nein. | Nein. | Teilweise. | Nein. |
| Bewertung (zuletzt) | Pre-Seed-Seed. | ≈ 12 Mrd. $ (Series D, 2026). | Public, Marktkap. variabel. | Roche Konzern-Asset. | Privat, Sponsor-backed. |
Warum jetzt
Drei zeitlich kongruente Treiber.
KHVVG-Transformationsfonds
Bis zu 50 Mrd. Euro für die strukturelle Transformation deutscher Kliniken, 2026 bis 2029. KHZG-Budgets sind jetzt verfügbar.
EU-AI-Act-Phase-In
Pflichten für Hochrisiko-Medizin-KI sind ab dem 2. August 2026 durchsetzbar (Verordnung 2024/1689). First-mover-Vorteil.
Generalisten kollabieren im Spezialfeld
Die Februar-2026-Auswertung in Nature Medicine zur ChatGPT-Health-Triage hat den Markt für spezialisierte Lösungen geöffnet.
Wissenschaftliche Verankerung
ESMO-konform · Shared-Responsibility-Modell.
POLI8 folgt dem von ESMO 2025 publizierten ELCAP-Framework zur Nutzung großer Sprachmodelle in der Onkologie.
The Ask
0,8 Mio. € Pre-Seed.
Verwendungszweck: 40 % Tech und Produkt (Multimodal), 30 % Regulatorisches und CE, 30 % Vertrieb und Pilot.
40 % · Tech & Produkt
Multimodale Erweiterung (Text plus Bildgebung), UI-Härtung, FHIR-Integration tiefer
30 % · Regulatorik & CE
MDR-Klasse-IIa-Dossier, Notified-Body-Verfahren, ISO 13485, klinische Evidenzsammlun
30 % · Vertrieb & Pilot
Skalierung von Pilot zu zahlenden Boards, KHZG-Beratungs-Vertriebsweg, KIS-Integrati
Geschäftsmodell
Drei Erlösströme. Boardgrößen-skaliert.
Die Standard-SaaS-Lizenz inkludiert ein Fallvolumen von bis zu 1.000 Fällen pro Jahr.
pro Tumorboard pro Jahr, inkl. bis zu 1.000 Fälle. Standard-Audit-Trail, Leitlinien-Coverage.
pro Fall, oberhalb des Lizenz-Volumens. Kleine Praxen können vollständig auf Per-Case-Basis abrechnen.
ARR pro Modul pro Standort. Audit-Reporting, Leitlinien-Diff-Dashboard, RWE-Connector.
Drei-Stufen-Roadmap
Vom MVP zur multimodalen, CE-zertifizierten Plattform.
UI-Finalisierung & Integration
Eigenfinanzierung über Caps & Collars. Gründung in Zug (CH). Erste zahlende Pilot-Boards.
Technische Akte für MDR Klasse IIa
Software as a Medical Device. KHZG-Beratungs-Vertriebsweg aktiv. 10 zahlende Boards.
CE-Mark, multimodal, 2. Indikation
CE-Mark erteilt. Indikationsausweitung Brust, Lunge, Kolon. Top-4 Tumorboards 2027, EU-Rollout 2028.
Finanz-Forecast 2026–2028
Drei Jahre. Break-Even in 2028.
Annahmen: Personal 80k € pro FTE plus 1,3-Faktor (Sozialabgaben). Hohe Regulatorik-Investitionen in Y1/Y2.
Regulatorischer Moat
Compliance ist keine Steuer. Sie ist Teil des Produkts.
Der EU AI Act stuft medizinische KI als hochriskant ein. Volle Konformität erfordert technische Dokumentation, menschliche Aufsicht und Transparenzpflichten. POLI8 ist von Tag eins dafür gebaut.
„Der EU AI Act stuft medizinische KI als hochriskant ein. Konformität ist nicht optional. Sie ist das Eintrittsticket zu einem 3,6-Mrd.-€-Markt."
Ab dem 2. August 2026 sind Hochrisiko-KI-Systeme im medizinischen Bereich verpflichtend:
- Technische Dokumentation gemäß Anhang IV
- Konformitätsbewertungsverfahren (Benannte Stelle)
- Menschliche Aufsicht und Eingriffsmöglichkeit
- Transparenz- und Aufzeichnungspflichten
- Post-Market Surveillance System
Status
Vor-Gründung. Sofort gründungsbereit.
POLI8 wird aktuell als Marke und Venture innerhalb der Caps & Collars GmbH (Hamburg) vor der Gründung der eigenständigen Gesellschaft betrieben.
Pre-Seed
Offen für strategische und finanzielle Investoren.
3 LOIs
DACH-Kliniken, formell erklärt.
Zug, CH
Gesellschaftsgründung nach Funding Close, Q1 2026.
Gründungsteam
Medizinische Exzellenz und spezialisierte Umsetzung.
Gegründet durch ausgewiesene Schweizer Onkolog:innen und erfahrene Kliniker. Getragen von Caps & Collars (Hamburg).
Tech & Operations
Medical & Strategy
PD Dr. med. Christian von Bodman
Med-Expert · CMO & Urologe
Medical Executive mit Erfahrung in der Leitung großer Klinik-Netzwerke (Uroviva) und
