Für CMO, CIO, Tumorboard-Koordination, Onkolog:innen
Der sichere zweite Blick auf jede Tumorboard-Empfehlung.
POLI8 integriert sich über HL7 FHIR R4 in den bestehenden MTB-Workflow. Therapieoptionen, Konkordanz, Abweichungen: automatisch dokumentiert.
Rolle und Haftung
POLI8 ist Werkzeug. Nicht Entscheider.
POLI8 trifft keine Therapieentscheidung. Das System erstellt eine referenzierte Liste von Leitlinien-Konkordanzen und dokumentiert Abweichungen.
Der 3-Minuten-Engpass
Komplexität wächst. Diskussionszeit nicht.
Die Literatur zu multidisziplinären Tumorboards ist konsistent: pro Fall stehen typischerweise weniger als 3 Minuten Diskussionszeit zur Verfügung.
Klinischer Workflow
Drei Phasen. Drei Verantwortliche.
Vorbereitung
Strukturierte Falldaten werden 24 bis 48 Stunden vor dem Board über FHIR R4 importiert. POLI8 matched automatisch gegen die aktuellen Leitlinien.
Diskussion am Beamer
Während der Boarddiskussion zeigt POLI8 zu jeder Option Quelle (S3-Abschnitt, ESMO-Empfehlung, NCCN-Kategorie) an.
Auditfähiger Eintrag
Die Entscheidung wird mit Quelle, Zeitstempel, Boardteilnehmern und ggf. dokumentierter Abweichungsbegründung erfasst.
Datenhoheit
Vierstufige Anonymisierungspipeline.
Identifizierende Daten verlassen Ihr Krankenhausnetz nicht. Jede Stufe ist dokumentiert und nachvollziehbar.
Pseudonymisierung
Direkte Identifikatoren werden bereits an der KIS-Schnittstelle entfernt und durch Synonym-IDs ersetzt.
Strukturelle Normalisierung
FHIR R4-Ressourcen werden auf ICD-10-GM, OPS und SNOMED CT normalisiert. Freitext wird pseudonymisiert.
Differential Privacy
Quasi-Identifikatoren werden unter dokumentiertem Epsilon-Budget perturbiert. Reidentifikation ausgeschlossen.
Audit-Log-Separation
Reasoning-Traces werden getrennt von klinischen Inhalten unter rollenbasierter Zugriffskontrolle gespeichert.
Architektur
White Box vs. Black Box.
| Dimension | POLI8 White Box | Generalist. Clinical Chat |
|---|---|---|
| Quellenattribution | Jede Aussage referenziert Leitlinie, Abschnitt, Versionsdatum, Evidenzgrad. | Quellen \"best effort\", teils synthetisch oder nicht prüfbar. |
| Leitlinien-Aktualität | S3, ESMO, NCCN, EAU, AUA, versionsgepinnt mit Update-Pipeline. | Web-Crawl ohne Versionskontrolle, Update-Verzug ungeklärt. |
| Audit-Log | Reasoning-Trace persistiert, reproduzierbar, MDR-tauglich. | Zustandslos, nicht reproduzierbar, Anwaltsalbtraum. |
| Regulatorischer Pfad | MDR Klasse IIa in Vorbereitung, EU-AI-Act-Hochrisiko-Konformität geplant. | Consumer- oder General-Purpose-AI ohne Medizinprodukt-Status. |
| Halluzinations-Kontrolle | Constrained RAG mit Refusal außerhalb des Leitlinienkorpus. | Offene Generierung, Halluzinationsrate dokumentiert problematisch. |
| Datenhoheit | EU-Hosting (Frankfurt), DSGVO-konform, On-Premise-Option. | Variiert je Anbieter, häufig US-Cloud ohne SCC-Klarheit. |
Klinische Validierung
Pilotbetrieb seit 2025 · über 90 % Konkordanz mit Leitlinien.
POLI8 ist seit 2025 im prospektiven Pilotbetrieb am Schweizer Urologie-Kompetenzzentrum. Wir messen Leitlinien-Konkordanz, Time-to-Decision und Dokumentationsvollständigkeit.
Konkordanzrate
Über 90 % Übereinstimmung mit Boardentscheidung in der laufenden Pilotauswertung.
Vorbereitungszeit
Über 30 % Reduktion der Fallvorbereitungszeit gegenüber dem manuellen Workflow.
Diskrepanz-Erkennung
Erkennung von Konflikten zwischen S3 und NCCN bei lokal abweichenden Empfehlungen.
Compliance
Einkauf, IT, Recht, Datenschutz: ein Dokument.
POLI8 wird so dokumentiert, dass Einkauf, IT-Sicherheit, Datenschutzbeauftragte:r und Medizinprodukte-Verantwortliche:r denselben Akt prüfen können.
- EU AI Act
- High-Risk-Klassifizierung nach Art. 6 Abs. 1 lit. b. Konformitätsbewertung nach Anhang IX geplant.
- MDR Klasse IIa
- Registrierung als Medizinprodukt der Klasse IIa nach EU-Verordnung 2017/745 in Vorbereitung.
- DSGVO
- Vierstufige Anonymisierungspipeline, EU-Hosting Frankfurt, Auftragsverarbeitung nach Art. 28.
- ISO 13485
- Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Prozesse dokumentiert und auditiert.
- ISO 14971
- Risikomanagement für Medizinprodukte. Systematischer Risikoanalyse- und Bewertungsprozess.
- BfArM-Registrierung
- Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Inverkehrbringen.